Defibrillatori e leggi in Europa: la gestione, monitoraggio, norma e responsabilità civile e penale della Francia rispetto all’Italia

Defibrillatori e leggi in Europa: la gestione, monitoraggio, norma e responsabilità civile e penale della Francia rispetto all’Italia

Defibrillatori e leggi in Europa: la gestione, monitoraggio, norma e responsabilità civile e penale della Francia rispetto all’Italia

Chi è il responsabile legale se un defibrillatore (DAE o AED a seconda del paese) non funziona ed è segnalato da una “APP” o da un cartello in strada come funzionante, in azienda pubblica o privata o in una scuola o in un circolo sportivo?

Per rispondere a questa domanda è necessario partire da un articolo di cronaca di qualche tempo fa: “Muore a Como in seguito ad un malore (ndr.perchè il defibrillatore non funziona)”: “Un uomo di 66 anni residente in Provincia è morto in seguito a un malore in via Dante. Un infermiere del Valduce, insieme ad alcuni cittadini presenti, ha tentato di rianimarlo utilizzando il defibrillatore installato fuori dal Comune. Il macchinario però non funzionava….”.

UN CARTELLO A NORMA CHE INDICA UN DAE

Il problema in questo caso è che il DAE era regolarmente segnalato e non vi erano cartelli o avvisi che lo mettevano” fuori uso”: semplicemente nessuno lo controllava ne di persona ne con un controllo remoto.

Si comprende come sia davvero importante (oltre che previsto dalla norma in Italia – Legge 116/2021 e Decreto attuativo del 24 luglio 2023) la costante supervisione e manutenzione di un DAE, 365 giorni all’anno; in Italia la normativa ha introdotto la “connettività” dei DAE con le centrali operative del 118 di ogni regione, e quindi tutti dovranno acquistare un “dae teleconnesso” o posizionato in una TECA di nuova generazione (magari già MDR ed a norma) che lo monitora e ne comunica lo stato oltre che la presenza sul territorio essendo geolocalizzato o georeferenziato.

geolocalizzazione

Chi non intende “collegare” il DAE o la TECA dovrà nominare un addetto che ogni giorno/ogni settimana/ogni 10 giorni, verifica di persona lo stato e redige in un apposito registro lo stato del DAE e dei consumabili (scadenza piastre e accessori annessi al kit primo soccorso).
Di certo una bella incombenza, ma è una soluzione sopratutto se si parla di numeri piccoli.

Questo in Italia: ma cosa fanno gli altri stati in Europa?

In questo articolo iniziamo con i nostri cugini francesi per vedere come hanno approcciato a questo non banale problema, che continua a portare in tribunale i responsabili del DAE, nel caso in cui il non rispetto della norma, possa portare a gravi incidenti.

In Francia, tra fine 2018 e il 2019, sono usciti tre Decreti Legge per i defibrillatori e sono i seguenti :

Defibrillatori in Francia: cosa dice la legge?

1. il primo obbliga tutti gli esercizi aperti al pubblico ( in francese denominati ERP)  a dotarsi di un DAE a seconda delle dimensioni (vedi allegato Dècret DAE 19 dècembre 2018)
2. il secondo spiega come segnalare il DAE (vedi allegato Signaletique_ARRETE 2019)
3. il terzo è per la registrazione del DAE in un database nazionale (vedi allegato Base de donnèes nationale DSA Octobre 2019)

Un cartello posizionato vicino ad un DAE in FRANCIA

Uno dei punti importanti di questa Legge è il seguente articolo che parla della manutenzione del DAE :

“Art. R. 123-60. – Il proprietario del defibrillatore è responsabile della manutenzione del defibrillatore e dei suoi accessori e dell’esecuzione dei controlli di qualità richiesti per i dispositivi medici che utilizza. La manutenzione è effettuata dal produttore o sotto la sua responsabilità, o da un fornitore terzo di manutenzione, o, se il proprietario non è l’operatore, dall’operatore stesso in conformità con le disposizioni dell’articolo R. 5212-25 del Codice della sanità pubblica.”

In Francia sembrerebbe al momento che non sia stato menzionato, o reso obbligatorio, alcun sistema di connessione in remoto dei DAE o di un sistema esterno, ma è assolutamente d’obbligo avere un servizio di manutenzione.

Questo implica che come venga fatto non importa, ma l’importante è che venga fatto: ovvero che la gente non perda la vita per la mancanza di controlli e manutenzione. Di certo avere un “DAE teleconnesso” o una “teca di nuova generazione” che monitora lo stato del defibrillatore ed il suo utilizzo in caso di necessità (incluso il monitoraggio delle scadenze dei consumabili) semplifica tutto a tutti, ma vediamo cosa dice la legislazione francese.

La cosa interessante è che in Francia  gli esercizi aperti al pubblico  ( ERP ) sono stati classificati in 5 categorie in base al numero dell’afflusso delle persone :

( vedi allegato Fiche explicative classement ERP )

Categoria 1 : oltre le  1.500 persone

Categoria 2 : da 701 a 1.500 persone

Categoria 3 : da 301 a 700 persone

Categoria 4 : da meno di 300 persone, ad eccezione delle aziende inclusi nella 5° categoria

Categoria 5 : aziende che accolgono un numero di persone inferiore alla soglia a seconda della tipologia di azienda e nell’allegato troverai la TABELLA delle SOGLIE che suddivide in altre sottocategorie indicate con delle lettere J,L,M,N,O,P ecc ecc…

Ad ogni Categoria è stato dato un tempo limite per adeguarsi quindi quelle che rientravano dalla Categoria 1 alla 3 dovevano dotarsi entro e non oltre Gennaio 2020, quelle della Categoria 4 entro Gennaio 2021 e quelli della Categoria 5 entro Gennaio 2022. Di seguito il Decreto DAE 19 Dicembre 2018 :

Pubblico interessato: esercizi aperti al pubblico (ERP).

Uso di un DAE TRAINER durante un corso BLSD certificativo

Oggetto: obbligo imposto agli esercizi aperti al pubblico di dotarsi di un defibrillatore automatico

esterno in applicazione degli articoli L. 123-5 e L. 123-6 del codice dell’edilizia e dell’edilizia abitativa (e

Articolo L. 5233-1 del Codice della sanità pubblica).

Entrata in vigore: il testo entra in vigore il 1° gennaio 2020 per le categorie ERP da 1 a 3, il

1 gennaio 2021 per gli ERP di categoria 4 e 1 gennaio 2022 per gli ERP di categoria 5.

Avviso: il decreto, che viene preso per l’applicazione degli articoli L. 123-5 e L. 123-6 del codice dell’edilizia e

degli alloggi, mira a precisare le tipologie nonché le categorie degli esercizi aperti al pubblico, quali sono tenuti ad avere un defibrillatore automatico esterno.

Riferimenti: le disposizioni del decreto e del conseguente codice dell’edilizia e dell’edilizia abitativa possono essere consultato sul sito web di Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

Defibrillatori e leggi in Europa: la gestione, monitoraggio, norma e responsabilità civile e penale della Francia rispetto all’Italia

Il Primo Ministro,sulla relazione del Ministro della Solidarietà e della Salute,

Considerando il codice dell’edilizia e dell’edilizia abitativa, in particolare i suoi articoli L. 123-5, L. 123-6 e R.* 123-19;

Considerato il codice della sanità pubblica, in particolare i suoi articoli R. 5212-25 e R. 6311-15;

Visto il parere del Consiglio Nazionale per la Valutazione delle Norme del 13 dicembre 2018;

Il Consiglio di Stato (sezione sociale) ha ascoltato,

Decreta:

Arte. 1°. – Dopo il capitolo III del titolo II del libro Ier del codice dell’edilizia e dell’edilizia abitativa, a capo III bis così formulato:

 CAPITOLO III BIS – “SICUREZZA DELLE PERSONE

” Arte. R.123-57. – Sono soggetti all’obbligo di avere un defibrillatore automatico esterno,

esercizi aperti al pubblico che rientrano in:

“1o Categorie da 1 a 4 menzionate nell’articolo R.* 123-19 del codice dell’edilizia e dell’abitazione;

“2o E tra quelli rientranti nella categoria 5:

“a) Strutture di assistenza per anziani;

“b) Strutture di accoglienza per portatori di handicap;

“c) Strutture sanitarie;

“d) Stazioni;

“e) Alberghi-ristoranti in quota;

“f) Rifugi montani;

“g) Impianti sportivi chiusi e coperti nonché palazzetti polivalenti.

Un cartello che indica un AED in Francia

” Arte. R.123-58. – Il defibrillatore automatizzato esterno è installato in un luogo visibile al pubblico e in modo che sia  facilmente accessibile.

Un’ordinanza congiunta del ministro responsabile della Salute e del ministro responsabile delle Comunità le disposizioni territoriali prevedono la segnaletica, in particolare le disposizioni grafiche di informazione e ubicazione, lecondizioni di accesso permanente e le modalità di installazione atte a garantire la protezione.

” Arte. R.123-59. – Quando più stabilimenti aprono al pubblico, menzionati nell’articolo R. 123-57 del codice di costruzione e edilizia, si trovano sullo stesso sito geografico o sono posti sotto la direzione comune ai sensi dell’articolo R.* 123-21 dello stesso codice, il defibrillatore automatico esterno può essere posizionato in comune.

” Arte. R.123-60. – Il proprietario del defibrillatore garantisce che venga eseguita la manutenzione del defibrillatore e dei suoi accessori e i controlli di qualità previsti per i dispositivi medici da esso utilizzati.

 La manutenzione viene eseguita dal produttore o sotto la sua responsabilità, oppure da un fornitore terzo manutenzione o, se il proprietario non è l’operatore, dall’operatore stesso secondo le disposizioni  dell’articolo R. 5212-25 del codice della sanità pubblica. »

Arte. 2. – I proprietari di esercizi aperti al pubblico, menzionati nell’articolo L. 123-5 del codice

costruzione e abitazione installare il defibrillatore automatico esterno al più tardi:

1o 1 gennaio 2020 per le categorie ERP da 1 a 3;

2o 1 gennaio 2021 per gli ERP di categoria 4;

3o 1 gennaio 2022 per gli ERP di categoria 5.

Arte. 3. – Il Ministro della Solidarietà e della Salute e il Ministro della Coesione e delle Relazioni Territoriali

con gli enti locali sono responsabili, ciascuno per quanto di sua competenza, dell’esecuzione del presente decreto, il quale sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica francese.

Pubblicato il 19 dicembre 2018.

Un cartello AED in Francia

CONCLUSIONI:

La Francia ha avuto un approccio che individua – e persegue civilmente e penalmente – il responsabile del posizionamento del AED-DAE, non rendendo obbligatorio il sistema di monitoraggio remoto collegato con il 118, ma attribuendo l’onere delle verifiche al responsabile.
L’Italia ha scelto la strada della teleconnessione e del collegamento con il 118 regionale (anche tramite APP) in modo da rendere veloce e semplice il controllo dello stato ed azzerare i morti per inadempienza, danneggiamento, spostamento o furto di un DAE.
Di certo a regime sono situazioni equivalenti, ma il telecontrollo ha un valore aggiunto che è quello dell’immediatezza della comunicazione dello stato. Questo si può avere sia da un DAE di nuova generazione telecontrollato, o in alternativa il posizionamento di un DAE in una “teca di nuova generazione” che lo monitora, controlla, ed avvisa in caso di malfunzionamento dello stesso (comunica i segnali di allarme previsti dalle nuove norme MDR che hanno eliminato la verifica del peso e agiscono sui suoni) rendendo immediate comunicazioni in caso di variazioni di stato.

Sarà ancora più importante se il costruttore potrà condividere le API (Application Programmino Interface) in modo da poter integrare nel sistema 118 i dati di ricezione e verifica senza ulteriori programmi che potrebbero entrare in conflitto.

Ci auguriamo che la tecnologia sia sempre più all’avanguardia per allinearci a progettualità come quelle del Dott. Koster ( che ha dimostrato il numero di DAE e il numero di operatori necessari per salvare più vite con uno studio di 18 anni in Olanda che ad oggi è senza precedenti)  alla città di Seattle dove in ogni condominio, in ogni piazza ci sono DAE efficienti ed in grado di dare supporto a tutti, salvando vite umane.