Analisi di approfondimento del Decreto Attuativo della 116/2021 (Legge Mulè) pubblicato in G.U. il 24/7/23 con introduzione dei criteri di posizionamento DAE con l’obbligo di utilizzo entro il 4° minuto pubblici uffici, aziende private, studi medici, e professionisti, mezzi di trasporto e molto altro.

Cliccando su questo link è possibile scaricare il Decreto Attuativo dal sito della Gazzetta Ufficiale

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PREMESSA

Il Ministro della Salute vista la legge 3 aprile 2001, n. 120, l’Accordo del 27 febbraio 2003 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, il decreto del Ministro della Salute 18 marzo 2011, e ovviamente la legge 4 agosto 2021, n. 116, individua e decreta i criteri e le modalità per l’installazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici esterni (DAE), ne indica i criteri per l’individuazione dei luoghi, degli eventi, delle strutture e dei mezzi di trasporto dove deve essere garantita la disponibilitàdi DAE in tempi certi e ben fissati.
Oltre a questo attraverso questo importante ed innovativo – quanto rivoluzionario – Decreto Attuativo (https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2023/07/24/23A04152/SG) , denominato “Definizione dei criteri e delle modalità per l’installazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici esterni, ai sensi dell’articolo 1, comma 3, della legge 4 agosto 2021, n. 116. (23A04152) (GU Serie Generale n.171 del 24-07-2023) si rendono operativi diversi obblighi che impatteranno sia sulla salute e la vita delle persone, che su eventuali responsabilità personali in ambito civile e penale per datori di lavoro di aziende, pubblici esercizi, Rspp, professionisti sanitari e non sanitari.

Sono stai delineati punti importanti inerente l’erogazione degli shock elettrici esterni transtoracici, che dovranno essere di “intensità appropriata”, erogati in tempi certi e sempre separati da intervalli di analisi.
Questo potrà avvenire solo seguendo le attuali linee guida internazionali (rif: ILCOR 2020-2025- http://www.ilcor.org), “e con intervalli di tempo tra gli eventuali shock programmati e non modificabili dagli utilizzatori non medici”. Diverso ovviamente per i sanitari di area critica con “DAE manuale”, dove il medico imposterà lui stesso l’impetenza in misura di joule adeguati, dopo aver riconosciuto sul monitor (in seconda derivazione) la FV o la TV.

Entriamo ora nel vivo con l’analisi di ogni Comma inserito in questo Decreto Attuativo:

SCATOLA NERA (COMMA B-2)

Il Ministro con questo Decreto Attuativo ha posto particolare attenzione su alcuni punti: ad esempio il fatto che ogni DAE, dovrà garantire la registrazione dei tratti elettrocardiografici realizzati, e dei dati di utilizzazione dell’apparecchio per poter essere consultati e per verificare il corretto utilizzo all’interno dei minuti previsti a partire dal momento dell’arresto cardiaco ( a questo punto il 4° minuto è un riferimento certo e normativo entro il quale i DAE deve essere usato). Questo renderà possibile (senza possibilità di dubbio alcuno) la verifica dell’ orario di applicazione delle piastre, dei tempi di attivazione del “first responder team“, e non sarà più possibile intervenire con 10-15 minuti di ritardo (esponendo la vittima a danni irreversibili o morte), entrando subito in un ambito di responsabilità legale.

E’ importante prendere atto che l’uso del DAE entro il 4°- 5° minuto è significativo del fatto che il DAE arrivi necessariamente tra il 2° – 3° minuto, avendo poi necessità di tempo per:

– essere acceso

– avere il tempo di depilare il petto con rasoio se necessario

– applicare correttamente la piastre come indicato (se polarizzato come illustrato)

– far allontanare tutti affinchè nessuno tocchi la vittima (evitare errori di lettura)

– permettere al DAE di effettuare l’analisi del ritmo eventualmente defibrillabile

– fare sicurezza facendo allontanare tutti prima della scarica

– se il dae non è un modello a “condensatori precaricati” attendere che si carichi

– a luce lampeggiante premere il tasto nei DAE semiautomatici

– non premere nessun tasto se il DAE è automatico – eroga la scarica da solo

– permettere l’erogazione della scarica in sicurezza.

E’ ben chiaro quindi che se NON dobbiamo oltrepassare la soglia del 4°/5° minuto, il DAE deve necessariamente essere disponibile subito, ovvero a portata di mano: uno per piano se parliamo di uffici, o 2 in ogni treno solo per fare solo due esempi. Tutto questo ovviamente sempre avendo a disposizione personale addestrato al BLSD con certificato118, in un numero congruo di operatori e presente sempre nel luogo di lavoro, nel pubblico ufficio, nello studio medico, ambulatorio, farmacia resort, treno, aereo, traghetto, etc etc etc…. nel numero idoneo per fronteggiare un arresto cardiaco.

LA COSTITUZIONE DI UNA RETE DAE (COMMA C-1)

Il Decreto attuativo pone grande enfasi nel comma C specifiche per i “Criteri e modalità per l’installazione di defibrillatori semiautomatici e automatici esterni” ; infatti è la prima volta che si inizia a sentir parlare del fatto che i defibrillatori semiautomatici e automatici esterni, devono essere distribuiti secondo un’ottica capillare e strategica, tale da costituire una rete di dispositivi in grado di favorire, prima dell’intervento dei mezzi di soccorso sanitari, la defibrillazione entro quattro/cinque minuti dall’arresto cardiaco.

QUANTI DAE e DOVE? (COMMA C-2)

Anche il punto 2 del Comma C introduce un concetto nuovo: il posizionamento ed il numero dei DAE è direttamente proporzionale ad alcuni parametri stabiliti per legge, mai citati tutti insieme prima d’ora, che porteranno a valutare:

1. numero persone presenti in ufficio

2. numero persone orbitanti

3. flussi degli utenti

4. superficie in mq per valutare i tempi di intervento del “first responder team”

5. difficoltà di accesso al DAE nei minuti previsti (porte tagliafuoco, tornelli,

check point di sicurezza, etc etc etc..)

6. la facilità di accesso al dae

7. la visibilità del DAE – mai chiuso in stanzini o luoghi inaccessibili

8. mai sotto chiave, e sempre privo di lucchetti per maggiore facilità uso

Questi parametri portano immediatamente all’incremento del numero dei defibrillatori presenti, e del personale con certificati attivi di BLSD, per legge rilasciati dal 118 di competenza operanti in uffici pubblici, in azienda, nel poliambulatorio, su un treno, un aereo, un traghetto, etc etc etc…

Il ragionamento è poi anche funzionale all’ipotesi del caso di un massiccio aumento dei flussi di persone, ad esempio in ragione di particolari eventi o periodi dell’anno; pensiamo al “Giubileo del 2025” che porterà in Italia – ed a Roma in particolare – oltre 30 milioni di fedeli, e che prevederà un Progetto di Cardioprotezione senza precedenti per la Capitale.

POSIZIONAMENTO NUMERO DAE IN AMBIENTI ESTERNI (COMMA C-3)

Il modello a cui si ispira il riferimento normativo l’articolo 3 del comma C del decreto attuativo del D.L 116/2021, in vigore da oggi a tutti gli effetti, e che riguarda le modalità di posizionamento dei DAE in luoghi esterni come per aree urbane e residenziali, è stato di certo quello dello storico studio del modello Olandese del Progetto PAD del Dr. Koster.

Questo illustre Medico cardiologo (illuminato), è stato a suo tempo uno dei fondatori dell’ Amsterdam Resuscitation Studies (Progetto ARREST) nato nel Dipartimento di Cardiologia, Università di Amsterdam, con evidenti risultati di pubblica uitilità, anche pubblicati sull’autorevole rivista scientifica mondiale «Resuscitation Journal» (https://www.resuscitationjournal.com); parliamo di studi e sperimentazioni durate ben… 20 anni.

Questa sperimentazione ha affrontato per la prima volta la realizzazione di un progetto di cardio-protezione organizzata per aree urbane e residenziali (2 aree con 1,27 MLN abitanti con 1900 DAE posizionati + 22.000 soccorritori formati al BLSD), per dimostrare di essere in grado di abbattere il numero di decessi dovuti al ritardo dei soccorsi (riuscendoci peraltro). Poichè non era possibile aumentare il numero di ambulanze ed ospedali nel territorio, si è pensato in quel tempo (siamo nel 1996 agli albori della CPR) di effettuare una sperimentazione che potesse indicare quanti defibrillatori posizionare per km/2. Questo progetto si è sviluppato dal 1996 al 2014, e ad oggi è ancora il più lungo mai realizzato, che ha permesso di fissare parametri certi ed incontrovertibili dimostrando – con dati alla mano – come salvare più vite possibili. Questo è il motivo per cui in questo “Decreto Attuativo” si arriva ad affermare che la densità ottimale di DAE dovrebbe essere di 2 DAE/Km² nelle aree abitate: finalmente un parametro certo a cui gli amministratori locali di molti Comuni Italiani potranno fare riferimento per posizionare le colonnine salvavita.

NOMINA RESPONSABILE FUNZIONAMENTO DAE o posizionamento DAE con WI-FI/SIM INTEGRATA
(COMMA C-4)

Questo è un articolo di un comma molto importante: il #4; esso serve a scongiurare morti o danni gravi evitabili prodotte dall’assenza di presa di coscienza che la manutenzione del DAE è al pari dell’estintore.

Se un estintore non funziona, e non possiamo usarlo in caso di incendio, si apre subito la porta del tribunale penale per tutti i responsabili della sicurezza: dall’AD, alla direzione generale, dall’RSPP, fino all’ultimo anello della catena.

Quindi di cosa parliamo? E’ molto semplice , e si capisce leggendo il decreto attuativo:

“Ai fini della gestione e del corretto funzionamento dei DAE, fermi restando i compiti attribuiti al datore di lavoro dal decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, deve essere individuato un soggetto responsabile del corretto funzionamento del DAE e dell’informazione all’utenza, ai sensi dell’articolo 6, comma 2, della legge 4 agosto 2021, n. 116, il quale deve assicurare:

a. la presenza di apposita segnaletica, come di seguito specificata.

b. la verifica dello stato di buon funzionamento dei defibrillatori, che prevede l’istituzione di un registro su cui annotare periodicamente, con frequenza minima di una volta a settimana, lo stato attivo del defibrillatore, della batteria e delle piastre.

È auspicabile l’utilizzo di DAE di nuova generazione provvisti di connettività Wi- Fi/SIM integrata, che consentano la gestione del dispositivo da remoto mediante il sistema di telecontrollo, monitorando costantemente, con avvisi automatici:

1- il risultato degli autotest sul DAE

2- la scadenza e lo stato delle batterie

3- la scadenza e lo stato degli elettrodi.

Ove non provvisti di un sistema di connettività integrata e certificata, i DAE devono essere dotati di sistemi di connessione di terze parti conformi, in termini di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica, con altri dispositivi elettromedicali e con i defibrillatori medesimi.

Qui il riferimento è chiaro nei confronti della messa in regola con la nuova normativa Europea – la vecchia era la MDD – Medical Device Directory, ovvero una semplice direttiva- che lascia il posto alla MDR- Medical Devices Regulation.

La MDR non è una direttiva, ma un vero e proprio Regolamento CE, che nasce dall’esigenza di migliorare la sicurezza dei pazienti e svecchiare una normativa che risaliva a più di 25 anni fa, per da maggiore tutela e sicurezza all’utilizzatore finale dei dispositivi medici, e definendo normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un Dispositivo Medico (DM) sul mercato, e quindi poter ricevere ancora il marchio CE.

IMPORTANTE:

Sarà quindi obbligatoria la nomina di un responsabile con un registro compilato dallo stesso settimanalmente,

se si deciderà di mantenere DAE di vecchia concezione, senza connettività e NON in grado fornire un quadro completo ed immediato in una unica pagina WEB, dove compaiono tutti i DAE, il loro stato, la carica, la data di scandeza e funzionalità delle piastre e batterie. Nel caso invece si decida di acquistare DAE di nuova generazione la nomina del responsabile ed il registro non saranno necessari in quando gestiti automaticamente dal sistema di connessione tra DAE e server preposto: in questo caso si potranno impostare anche report giornalieri ed alert in caso di malfunzionamento fino all’avviso in caso di manomissione o furto, potendo visualizzare la localizzazione dei defibrillatori anche in multisedi e più città contemporaneamente.

DAE TELECONNESSI SUL LAGO DI COMO

Questo importantissimo intervento normativo, oltre ad allinearci alle direttive Europee, ridurrà il numero di decessi scaturiti anche da una cattiva manutenzione, che spesso viene sottovalutata e che come evidenziano questi ultimi casi di cronaca, espone a gravissimi problemi legali/risarcitori prima che morali:

Il defibrillatore del Comune è scarico: muore per strada nonostante i tentativi di soccorso

Muore in seguito ad un malore: “Il defibrillatore non funzionava”

Defibrillatore scarico: muore in aereo

Morto in moto: «I soccorsi sono arrivati dopo mezz’ora e il defibrillatore d’emergenza era scarico»

Due ragazze del posto sono salite in auto e hanno prelevato il defibrillatore installato dal Comune all’esterno della casa di riposo: il dispositivo era scarico; il ragazzo è purtroppo morto.

COLLEGAMENTO AL SISTEMA DI MONITORAGGIO REMOTO 118 (COMMA C-5)

Questo comma riprende il testo della Legge Mulè, infatti in conformità a quanto previsto dall’articolo 6, comma 3, della legge n. 116 del 2021, i DAE devono essere collegati al sistema di monitoraggio remoto della centrale operativa del sistema di emergenza sanitaria «118» più vicina, al fine di consentire la verifica, in tempo reale, dello stato operativo dei medesimi e la scadenza delle parti deteriorabili, nonché la segnalazione di eventuali malfunzionamenti.

Si ricorda l’obbligo di DENUNCIA del possesso del DAE alla Centrale Operativa del 118 di riferimento, al fine di poter essere utilizzato in caso di arresto cardiaco, e in attesa dell’arrivo dei soccorsi, la Centrale118 potrebbe segnalare il DAE più vicino e individuare volontari in grado di poterlo usare al più presto per cercare di salvare una vita.

Segnalo poi l’interessante ed innovativo modello AREU della Regione Lombardia, dove la formazione e certificazione degli operatori BLSD è legata ai DAE sul territorio per facilitare l’utilizzo degli stessi DAE; oltre a questo è stato realizzato un censimento digitale senza precedenti in Italia, da prendere a modello, che è aggiornato costantemente.
(Progetto PRODAE – https://www.areu.lombardia.it/web/home/mappa-dae-lombardia)

MODULO CENSIMENTO DAE DEL 118 REGIONE LAZIO

OBBLIGO POSIZIONAMENTO CARTELLI DAE A NORMA ANCHE NELLA PIANTINA EVACUAZIONE o PLANIMETRIA di EMERGENZA (COMMA D-1)

OBBLIGO POSIZIONAMENTO CARTELLI DAE A NORMA ANCHE NELLA PIANTINA EVAQUAZIONE o PLANIMETRIA di EMERGENZA (COMMA D-1)

Questo articolo garantisce la corretta presenza della segnaletica nazionale (uso esclusivo di pittogrammi nazionali in allegato al Decreto Attuativo) del DAE che dovranno essere posizionati obbligatoriamente nei seguenti posti:

1. all’ingresso dell’edificio con indicazione del luogo posizionamento DAE

2. nelle immediate vicinanze del dispositivo per renderlo velocemente rintracciabile sul piano

3. nella piantina del “Piano di Emergenza“

4. nella piantina del “Piano di Evacuazione”

5. …e provvedere all’aggiornamento delle stesse ogniqualvolta venga acquistato o riposizionato un defibrillatore.

ATTENZIONE AI PITTOGRAMMI DEI DAE-AED

NOTA BENE

Nell’articolo #4 del comma C, viene specificato che il defibrillatore dovrà:

1- essere posizionato in luoghi visibili ed accessibili a tutti gli utenti della struttura

2- posizionato in apposite teche o su staffe di supporto

3- con divieto di posizionarlo in luoghi dove non sia visibile (ripostigli, stanze non aperte al pubblico, armadi)

4- assoluto divieto di applicazione di chiusure di sicurezza e lucchetti che ne rallentino il suo utilizzo.

CRITERI DI COLLOCAMENTO DI DAE (COMMA E-1)

Questo comma definisce le linee guida per la collocazione ottimale dei defibrillatori basata sul principio di equidistanza rispetto ai luoghi di potenziale utilizzo al fine di consentire l’utilizzo del DAE prima del quarto minuto dal presunto arresto cardiaco.

in luoghi di aggregazione cittadina e di grande frequentazione
ove sia presente un alto afflusso turistico sempre tenendo comunque conto della distanza dalle sedi del sistema di emergenza
nei centri commerciali
nei condomìni
negli alberghi
in ogni struttura aperta al pubblico
aree con particolari specificità, come luoghi isolati e zone disagiate (montagna, piccole isole), pur se a bassa densità di popolazione.
luoghi in cui si pratica attività sanitaria e sociosanitaria
strutture sanitarie e sociosanitarie residenziali e semiresidenziali autorizzate
poliambulatori ed ambulatori dei medici di medicina generale
luoghi in cui si pratica attività ricreativa ludica sportiva agonistica e non agonistica anchea livello dilettantistico
auditorium, cinema, teatri
parchi divertimento, discoteche,sale gioco
strutture ricreative, stadi, centri sportivi
strutture industriali
luoghi dove vi è presenza di flussi elevati e continui di persone o attività a rischio come piccoli scali per mezzi di trasporto aerei, ferroviari e marittimi
centri commerciali, ipermercati, grandi magazzini
alberghi, ristoranti
stabilimenti balneari e stazioni sciistiche
chiese e luoghi di culto
strutture sede di istituti penitenziari, istituti penali per i minori, centri di permanenza temporana ed assistenza
strutture di enti pubblici come scuole, università, uffici di ogni ordine e grado
postazioni temporanee per manifestazioni o eventi artistici, sportivi, civili, religiosi
farmacie comunali e non che per l’alta affluenza di persone e la capillare diffusione nei centri urbani che le rendono, di fatto, punti di riferimento in caso di emergenze sul territorio
luoghi pubblici aperti H24, come stazioni di servizio ed autogrill
DAE a bordo mezzi di soccorso sanitario a disposizione del sistema di emergenza territoriale 118
mezzi di soccorso sanitario appartenenti alle organizzazioni di volontariato, alla Croce Rossa italiana ed al Dipartimento della Protezione civile
mezzi aerei e navali adibiti al soccorso e al trasporto degli infermi
ambulanze di soggetti pubblici e privati che effettuano servizio di assistenza e trasporto sanitario
(quindi anche se non in servizio al 118 ma anche solo se effettuano il trasporto infermi)
mezzi destinati ad interventi di emergenza come: Polizia di Stato, della Polizia Penitenziaria, dell’Arma dei Carabinieri, del Corpo nazionale dei Vigili del fuoco, del Corpo della Guardia di finanza, della Polizia locale, del Soccorso alpino e speleologico, delle Capitanerie di porto

Si ritiene che tramite l’applicazione di questo Decreto Attuativo, i Comuni, le Regioni, le grandi aziende, uffici pubblici, mezzi di trasporto, scuole, università, studi medici, luoghi di pubblica frequentazione, potranno essere allineati con la normativa Europea e proteggere così il maggior numero di persone come ogni società civile deve ai suoi cittadini.

Sono molte le persone, che anche in assenza di una legge, si sono dotate di DAE nelle proprie strutture o abitazioni private, formando al BLSD il personale; il divario e le indicazioni del Dott. Koster, che hanno ispirato questo Decreto Attuativo, erano una chimera prima dell’avvento di questa norma, e che ora non è più tale.

Dott. Marco SQUICCIARINI

Medico Coordinatore attività di formazione BLSD del Ministero della Salute

Docente Primo Soccorso Aziendale-BLSD “Master Sanità, Pharma, Biomed 24ORE Business School”

Scientific Coordinator Pediatric Basic Life Support at UENPS – Union of European Neonatal & Perinatal Societies

TC Faculty- American Heart Association
Istruttore Rianimazione Cardiopolmonare con abilitazione all’uso del defibrillatore adulto-pediatrico
Direttore Sanitario International Training Center AHA SQUICCIARINI RESCUE
Coordinatore Commissione Emergenza e Formazione BLSD at OMCEO Ordine Medici ed Odontoiatri di Roma e Provincia
Accreditato presso il Sistema Sanitario Nazionale 118SEDE LEGALE:
Via Emilia, 47 – 00187 Roma
Studio: 06.420.16.852
Cell: 335.662.0.668

APPROFONDIMENTI

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Se si desidera effettuare approfondimenti su tematiche inerenti questo decreto attuativo come:

gli ostacoli che impediscono l’uso del DAE in Azienda,
quanti DAE e quanto personale certificato per legge per non incorrere in problemi penali
come legare il welfare aziendale al primo soccorso
il timing di intervento del first responder team
come evitare il “vuoto organico” degli operatori BLSD in Azienda
dove posizionare i cartelli dei DAE e come inserirli nel “piano di evacuazione”
cosa vuol dire inserire il principio di equidistanza in un progetto di cardiorpotezione in azienda
come aderire al Primo Soccorso Aziendale con BLSD aggiuntivo per unificare le giornate di formazione del “Critical Business” anche con fondi interprofessionali a zerocosto per le aziende private, e molto altro….. riportiamo a seguire alcuni articoli esplicativi

Progetti di Cardioprotezione alla luce del dei criteri e delle modalità per l’installazione dei defibrillatori, ai sensi dell’articolo 1, comma 3, della legge MULE’